What If?(070)FDA來了(2 / 2)

what if ? 午夜人屠 4289 字 2020-08-03

「拜託啦!是部里面臨時打電話來指定要您接受訪問,醫學院那邊兩巨頭也都打電話來說一定要請您到場!」「搞什幺呀!」我稍歛怒火道:「就說了有疑慮就撤回就是了,干什幺要搞成這樣!」「李老師您也不能這樣說呀…」組長陪笑臉道:「這次在緊急狀況下部里特許臨床試用效果相當顯著,有非常大的潛力。

學校和科技部在您這個項目上也投資了這幺多,總不能說撤就撤吧?」「沒什幺投資多投資少的,有疑慮該撤就撤,這是科技研發最根本的要求吧!」「李老師呀!現在說有疑慮、說要撤的就您與林老師兩位,其他不管醫學院還是醫院那邊都非常看好這支葯呢!」組長道:「更何況現在也沒有任何證據說這支葯有安全上的顧慮,何必這樣呢?」「唉…」我嘆口氣。

我當然知道研發處再打什幺算盤。

這支葯如果未來順利上市,雖不像心臟病、高血壓那類葯品市場商機驚人,但至少以我對市場的了解,一年賣個上億美金絕對不是問題,更不要說接下來幾年可發表的論文數量,無論對學校的國際學術地位還是經濟狀況來說,都是極為誘人的寶藏。

「李老師呀…」組長又開口諂媚道:「您也算是本校的王牌金童,工學院醫學院這幾年有您在真的是不得了了……。

」組長翹起大拇指道:「不管是論文品質、發表數量,還是專利數、技轉金額,您都是numberone呀!」「少來,我只是做些喜歡的題目而已。

」「您看,光之前您做的那支copd的現在phasetwo快跑完,本校光專利授權估計每年就有將近5000萬美金的收益,這都是靠您的研究成果呀!」「唉…」我再嘆一口氣。

這豬頭哪會知道舒緩閉塞性細支氣管炎是絕對不會讓病人【做夢】的呀……。

【叩叩叩】的高跟鞋聲敲擊磨石地板在古蹟大樓走廊不斷迴盪,當我停止與組長爭辯回頭望向門口時,幾道人影已進入這會議室中。

「各位長官請坐!」組長立刻丟下他口中【金童】的我,迎上前去招呼來賓。

「李教授您好,我是食葯署葯品組戴副組長…」領頭穿著白色套裝的女士道:「這位是我們王簡任技正,還有這位是美國fda的專家ashbrook博士與她的助理josephstrada……。

」「各位好,請坐!」我躬身示意道。

戴副組長與王簡任都是老朋友了,只是今天是由戴副領頭而非官職較高的王簡任領頭,讓我心中浮起一絲莫名的不安。

「大家都是老朋友了,李教授您請不用拘束」戴副組長道。

pì啦…我心中暗想…這里好歹是我服務的學校,要說這種客套話也應該由我來開口才是。

「呵呵,還是要先恭喜李教授呀!」戴副組長顯然消息靈通道:「今天我們為了公務而來,兩手空空真是失禮呀!」「呵呵,謝謝謝謝…」我堆起職業性笑容回應道。

「現在政府有許多優惠政策,像李教授與何老師這樣優秀的,要多生幾個呀!」戴副組長也堆起笑容道。

「呵呵,也要看何老師願不願意再生啦!」我打哈哈道:「生孩子這種事不是我能決定的。

」「呵呵,品種這幺好一定要多生幾個!」戴副組長道。

「到時別忘了分盒蛋糕給我們呀!」王技正道。

「呵呵,蛋糕絕對會送到,但各位長官可千萬別破費送東西呀!」戴副組長講完場面話續道:「相信您也知道,今天我們是為了flt3來的……。

」「呵呵,上次還真的要感謝各位長官幫忙,讓我們有個機會能臨床測試一下flt3的效果」我道。

「嗯,上次是醫院那邊提出緊急申請…」戴副組長道:「也是因為第一二線的都沒效…好在結果非常令人興奮。

」「還是要謝謝您,病患一條命都是靠各位長官幫忙救回來的…」我笑著道:「公門之內好積德,真的是要感謝各位長官。

」「別這幺說…」戴副組長微笑道:「今天來…您也知道,就是要看phaseone的狀況……。

」盯著戴副組長的眸子,我知道她話中有話,道:「但我與林老師已經聲明要撤回了……。

」「您二位老師是聲請撤回了沒錯…」戴副組長眼神掃了掃研發處那幾個家伙道:「但上次醫院那邊申請緊急試用,我們也通知了fda…現在是fda想多了解這個案子……。

」「喔…但這跟我有什幺關係呢?」我反問道:「我只負責照目的合成需要的化合物,有關葯的問題應該是問醫院或醫學院那邊呀?」「這…說真的我也不了解為什幺這次會這樣…」戴副組長歉笑道:「fda來函要求要現場查驗、希望我們配合,食葯署也只能盡力配合啰……。

」「喔…」我喉頭低吟一聲。

媽的…果然是洋奴…連不想申請新葯許可都不行…我心頭暗干……。

「所以李老師您也別怪我們煩…」戴副組長露出真誠的歉意道:「我們也是聽上面的,也拜託您盡量配合啦……。

」「喔…?」「不好意思,因為美方強烈希望直接與您談…」戴副組長環顧道:「所以是不是各位我們先離開一下……?」「沒問題!」學合中心那個狗腿組長立刻道。

「那我們先出去吧!」戴副組長當下起身招呼大家往外走道。

「您好,我是愛希.布魯克博士,這位是我的助理喬塞夫.史特拉達先生…」金髮女士道。

(當然在這個當下對方說的是英文,為了方便在文中用中文表示。

)「關於您所開發的flt3,我們有些疑點想要請您說明一下」布魯克博士道:「是用英文請教您方便呢?還是您需要翻譯人員?」「英文可以…」我轉用英文道:「希望兩位能夠了解我們化學的術語。

」「沒問題的,我的葯學學位是在冷泉港拿的」布魯克博士道:「喬塞夫也有應用化學的學位。

」「那就請說吧,我盡量回答。

」「首先要請問您的是,怎幺會想要開發flt3?」布魯克博士問道。

「這個問題很簡單,因為aml葯品有相當的市場…」我答道:「過去只能用化療,我和我的團隊希望能走一條新的路。

」「那為什幺會走醣蛋白的路呢?」布魯克博士問道。

「醣蛋白是台灣的強項,我的團隊在做了文獻研究之後,發現flt3的基因缺陷最後會透過細胞膜上的幫浦來表現,所以只要能夠抑制幫浦,就有機會可以調控、甚至調節flt3表現…」講到專業我有稍許興奮,續道:「flt3基因有缺陷沒關係,但只要控制幫浦,就可以不讓這個缺陷擴大。

我們先結晶細胞膜上的channel,用dlr掃瞄過後確認了structure,確認構型後才回頭開發flt3這個化合物。

」「您為何會覺得flt3會有效呢?」布魯克博士問道。

「呵呵,這要回到化學的觀點…」我輕笑道:「既然知道只要調控channel的作用,不讓flt3基因的產物離開細胞,就有很多個路徑可以調控這個過程。

從channel的官能基結構上來看,只要調整【電負度】就可以把flt3基因的產物鎖在細胞里。

把蛋白質鎖住,就可以避免細胞間的訊息傳遞,阻斷了這個傳遞鏈就可以阻止aml的發生。

」「避免一場細胞風bào?」布魯克博士問道。

「是的…」我回答道。

布魯克博士低頭與史特拉達先生交換意見,聲音極低令我絲毫聽不出他們在討論什幺。

趁著這個空檔我打量了一下布魯克博士──她年紀約35歲,相較於刻板印象中西方的女性她個頭相當嬌小,如果扣除那極高的跟鞋實際身高應該只有155公分左右,一頭獅子般蓬鬆波浪金髮髮尖隨性地垂在鎖骨上,紫色線衫緊緊包裹住窄小肩膀,深v的領口中央有道深深的乳溝,豐滿的乳房將整件線衫撐得巍巍聳立。

「葯理機轉應該不是二位要問的重點吧!」我看看時間,打斷她兩人談話道。

「fda想要更多了解一些研究內容」布魯克博士道。

她的皮膚是健康的小麥色,偏向深茶色的眉線畫得不粗不細,平順而有個性地橫卧在明亮的棕色大眼睛上方。

「我們已經要撤回申請了,這樣要處罰停權還是其他行政處分嗎?」我反問道。

「是否有其他處置措施是貴國政府的事,fda對此沒有管轄權」布魯克博士道:「fda只對flt3有興趣。

」「但葯物安全的部份我相信其他受訪者已做充分說明了,如果對實驗室接段有進一步想了解的,不論是化學物結構、合成或是培養皿中的安全測驗我們都有論文發表。

」「你們測試的對象是什幺?」布魯克博士問道。

我看她翻著文件分明是明知故問,道:「骨髓干細胞標準品。

」「那測試過神經細胞嗎?」布魯克博士追問道。

「沒有,測試不同細胞耐受性並非我實驗室負責項目」我答道。

「那檢討過flt3對神經細胞突觸上乙醯膽礆受器通透性的影響嗎?」布魯克博士不讓我講完繼續問道。

「flt3不是針對乙醯膽礆受器設計的,機轉不一樣」我解釋道:「但這聽起來是個好題目,我們實驗室後續可以做些探討。

」「你的實驗室中可以接觸到flt3的有哪些人?」布魯克博士低頭看著文件,沒抬頭道。

「喔?」「照資料看,你的實驗室是先針對目標做計算模擬,再依據模擬成果合成出flt3,從第一次合成成功到現在四年時間」布魯克博士平淡道:「我需要過去四年中接觸到flt3的人員名單。

」我心中突生警覺,道:「是您要?還是fda要?這不符合fda相關規定吧!」「我們會列入訪視報告,由fda存檔紀錄…」布魯克博士直截了當、強勢道:「如果您需要更明確的授權才願意提供,fda會正式發函貴國主管機關請您提供。

」「您的要求有違反我國個人資料保護法之嫌,我需要主管機關正式公文要求並經過學校同意後才能提供」我也明白表示立場道。

「如您所願…」布魯克博士道:「在拿到資料前我會停留在台灣等。

」「布魯克博士?」史特拉達先生疑惑望著布魯克博士道:「我們只計畫停留三天。

」「沒問題的,本來這次訪談結束後要直接去泰國休年假,我可以更改行程在這里等。

」「用您私人的假期時間?」史特拉達先生問道。

「不用擔心,我研究所的同學有不少都是台灣人,聽說這里是個有趣的地方,有老朋友在我相信可以度過一段不錯的假期」布魯克博士道:「請聯繫辦公室發出正式函件請台灣政府配合,同時請助理幫我更改機票,住宿的費用我會自行支付。

」who『sthisgirl……?【待續】